All for Joomla All for Webmasters
Забраняват едни от най-често използваните гръдни импланти
След Франция, и Испания ограничава употребата на текстурираните импланти на компания Allergan, в Австрия и България също ги има.
Прекратяване на продажбата и изтеглянето им от търговската мрежа на гръдните импланти и тъканни експандери с текстурирана (грапава) повърхност (Microcell и Biocell), произвеждани от компанията Allergan поиска Испанската агенция по лекарствата и санитарните продукти (AEMPS). Медицинските центрове и здравните специалисти в страната трябва да спрат употребата им. Причината е, че нотифицираният орган за оценяване на медицинските изделия в Европейския съюз GMED не е подновил сертификатите им за съответствие, т.нар СЕ-маркировка, която показва  дали отговарят на изискванията за безопасност, ефикасност и качество, определени в европейската регулация.
За това алармира пластичният хирург д-р Йордан П. Йорданов, дм, член на Испанската асоциация по пластично-възстановителна и естетична хирургия (SECPRE).Този вид импланти са широко използвани и в България, допълни той.
Здравният регулатор във Франция още през ноември препоръча на лекарите там да спрат да използват текстурирани импланти и да извършват интервенции само с гладки.
След решението на нотифицирания орган GMED тази седмица фирмата Allergan от своя страна обяви, че ще ги извади от пазара в Европа, съобщи  агенция „Ройтерс“. Това няма да засегне продажбите им в САЩ, уточняват още от компанията.
През последните няколко години на всички престижни световни форуми на пластичните хирурзи се дискутира темата за възможната връзка между текстурираните импланти и рядък вид рак - анапластичния едроклетъчен лимфом, обясни още д-р Йорданов.
До март 2018 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е получила общо 414 доклада за това заболяване, като 9 от тях са завършили със смърт. От тези доклади 312 включват детайлна информация за типа на имплантите. 
Въз основа на данни от австралийско проучване, оповестено от Американската асоциация на естетичните пластични хирурзи, рискът от заболяването може да бъде обяснен със степента на текстурираност (грапавост) на имплантите. Колкото по-голяма е тя, толкова по-висока е вероятността от развитие на това заболяване. В клас 1 – изцяло гладки,  текущият риск от живота е нула; в клас 2 (с текстуризация тип Microtexture, Siltex и др.) той е 1:82 000; в клас 3 (с текстуризация тип Macrotexture, Biocell и др.) - 1:3200; в клас 4 (с полиуретаново покритие) – 1:2800.
От компанията Allergan в същото време са категорични, че изтеглянето на имплантите с текстурирана повърхност (Microcell и Biocell) от Европа не се основава на нови научни доказателства.
Имплант-свързаният анапластичен едроклетъчен лимфом (от англ. BIA-ALCL) е рядък вид рак, който може да варира клинично от насъбиране на течности около импланта (серома) до потенциално метастазиращ лимфом, особено когато диагнозата е поставена късно. Ако бъде диагностициран рано, той се лекува сравнително лесно, категоричен е д-р Йорданов. Проблемът у нас е, че за това заболяване като че ли все още не се мисли достатъчно насочено, а има и някои чисто технологични проблеми за ранната му диагностика, допълва той. Ако болестта е в напреднал стадий, може да се наложи химиотерапия или лъчетерапия.
Д-р Йорданов препоръчва на пациентите с поставени такива импланти да не изпадат в паника, а да се явяват на периодичните си контролни прегледи. А в случай, че имат здравословен проблем, който смятат, че може да се дължи на поставения имплант, трябва незабавно да се обърнат към сертифициран пластичен хирург и да следват неговите указания. 
Д-р Людмила Цалбрукнер, известен специалист по естетична хирургия от Виена бе помолена от сайта Sanus et Salvus да коментира тази новина. От думите й стана ясно, че тези импланти ги има и в Австрия. Засега няма официална информация по темата, но може да се очаква скоро да бъдат изтеглени от продажба и от алпийската република.
 
Прочетено 315 пъти Последна промяна от Петък, 21 Декември 2018 20:21
Регистрирай се за да оставиш коментар
Top
We use cookies to improve our website. By continuing to use this website, you are giving consent to cookies being used. More details…