sanusetsalvus.com

Събота, Май 16 2020

Австрия

sanusetsalvus.com

font size decrease font size increase font size

д-р Андрей Младенов, българи в Австрия

90 екипи от учени разработват кандидат-ваксина срещу коронавируса

Д-р Андрей Младенов от Германия,в откровен разговор за новите ваксини,

които се разработват срещу COVID-19, а също да чакаме ли 2-ра и 3-та вълна на пандемията.

Визитка: Д-р Андрей Младенов от Германия, от началото на 2020 г. е консултант на свободна практика по Европейски лекарствени регулации и клинични изпитвания.

Той работи за фирми като BioNtech SE, Merck AG и др. Член и сертифициран експерт на Regulatory Affairs Professional Association (RAPS) .

Д-р Младенов, д.м., МБА, е завършил медицина в Медицински университет - София. Там специализира и защитава докторска дисертация в областа на общественото здравеопазване. От 2012 г. се занимава с регулации на лекарствени и биофармацевтични продукти. Работил е на високи позиции за компании като GlaxoSmithKline, Софарма, Parexel Int, IQVIA и др.

Д-р Младенов, панацея срещу коронавируса ли ще бъде новата ваксина?

-Не бих казал. Ваксината за разлика от лекарството се прилага на здрави хора с оглед тяхното предпазване от дадено заболяване. Предвид този принцип можем да си представим, че ще има хора, които няма да искат да се ваксинират, или няма да бъдат показани за ваксинация (например преболедували или със състояния, противопоказани за ваксиниране).

Ще има и хора, които ще имат нужда от лечение, а не от ваксиниране. Ваксината трябва да бъде част от цял комплекс от мерки срещу пандемията, в каквито влизат превенция чрез тестване и социално дистанциране, профилактика на личната среда, ранно откриване и диагностика, и ефективно лечение.

На каква фаза в момента са клиничните проучвания?

- Клиничните проучвания започнаха неотдавна фаза 1. Фирмата, за която работя като консултант BioNTech, в сътрудничество с фармацевтичния концерн Pfizer, стартира преди 2 седмици първото такова изпитване в Германия и САЩ.

Фаза 1 означава първия контакт на разработваната ваксина с човешки организъм. В тази фаза трябва да се решат важни за лекарственото досие на ваксината въпроси като каква ще бъде нейната доза, ще има ли нужда от реваксинация, ще бъде ли постигнато достатъчно ниво на безвредност.

И може би най-важното - ще се постигне ли желания ефект на трайно стимулиране на имунната система срещу вируса.

Как ще бъде приета от обществото новата ваксина: В момента обществото сякаш е разделено на две за новата ваксина: едните я очакват като спасител срещу COVID-19, но са силни и антиваксърите и привържениците на конспиративните теории?

- В такива дебати не трябва да смесваме науката с политиката. Днес науката има да реши един изключително сложен проблем - как да разработи бързо препарат, чрез който да спаси човечеството от този вирус.

В своя арсенал науката разполага с четири възможни подхода - чрез инактивация на самия вирус, чрез модификацията му с цел придобиване на ваксинални качества, чрез използване на определени компоненти от вирусната обвивка или чрез ДНК/РНК кодиране на информация за синтез на вирусни компоненти от самия организъм.

По последния работи и фирмата BioNTech. Тук искам да обърна внимание, че при последните два подхода в организма не се въвежда вирус, тоест странични ефекти в тази връзка няма да се наблюдават.

Що се отнася до политическия аспект на нещата, мога да отбележа, че антивкасиналните движения съществуват, откакто са разработени и първите ваксини. Техните аргументи не почиват на научна основа, а на популизъм.

Много пъти сме били свидетели за тъжните последици от политически популистки решения. Държави и общества, които искат да предпазят хората си от пандемията, би трябвало да се ръководят от научни аргументи, а не от популизъм.

Трябва ли да е задължителна КОВИД- ваксината?

-В това отношение можем да дадем пример с Германия, където тече политически дебат за въвеждане на задължително ваксиниране срещу КОВИД19. И действително, ако отчетем тежката икономическа цена, която всички ние ще платим за пандемията, в подобен подход има много смисъл.

Нека си представим, ако няма задължително ваксиниране, как непрекъснато ще избухват епидемии тук и там, ще се затварят предприятия, ще се съкрашават работни места и пр. Да не говорим, че за момента няма данни самото преболедуване да формира траен имунитет.

Тук е мястото да уточня обаче, че задължителното ваксиниране не трябва да се приема буквално. То ще важи само за хората, които са показани за ваксиниране - тоест не са преполедували или пък не са придобили имунитет след преболедуване от вируса. Така че самото ваксиниране ще става след взимане на серологичен тест.

Ще има, разбира се, и хора, които са противопоказани за ваксиниране - например при тежки съпътстващи заболявания, например онкологични, автоимунни и т.н.

За децата евентуално как ще стои въпросът за ваксинирането? Същата ваксина ли ще бъде използвана, или ще бъде създадена подобрена?

-На този етап прилагането на ваксина в детска възраст не се обсъжда. Това донякъде се дължи на факта, че при децата протичането на инфекцията с вируса протича много леко или безсимптомно.

Освен това разработването на детска ваксина иска допълнителни клинични изпитвания в тази популация и като правило се прави след регистрацията на продукта за възрастни. В този смисъл ще се използва същият продукт, като дозировката ще трябва да се установява в хода на изпитванията.

Не на последно място, прилагането на ваксина при деца стъпва на една милионна експозиция при възрастни, която да докаже профила на безопасност в реални условия.

Може ли да се прогнозира кой първи в света ще получи ваксината: Германия, САЩ, Китай, друг? В медиите се появиха статии , че Тръмп предложил да купи от германска фирма разработка на ваксина „само за САЩ”, предлагайки 1 млрд.долара, но от биотехнологичната компания CureVac, разбира се, отказали.

-Труден въпрос. Понастоящем над 90 екипи от цял свят разработват кандидат за ваксина.

За момента Германия води с едно рамо, защото първа разреши провеждане на клинично проучване, но тази дистанция лесно може да бъде стопена.

Смятам, че фармацевтични гиганти като Pfizer, Sanofi и GSK, които имат много опит в развитието на ваксини, имат най-голям шанс да се справят в кратки срокове с тази нелека задача.

Предложението на Тръмп към CureVac, които са в конкурентни отношения с BioNTech, само по себе си представлява рутинна оферта, каквато във фармацевтичния бизнес е ежедневие. Етичната страна донякъде е под въпрос наистина, но ако се беше стигнало до сделка, това нямаше да бъде най-големия проблем.

Лично моето убеждение е, че в условията на пандемия усилията трябва да се обединяват, а не да се разединяват. Пример за подобно сътрудничество е съвместната разработка на ваксина от не особено голямата германска фирма BioNTEch и американския фармaцевтичен концерн Pfizer. В такава конфигурация сделка като предложената от Тръмп не би имала смисъл.

Ще бъде ли възможно всеки да си я купи тази ваксина? Спомням си, когато за първи път пуснаха противогрипната ваксина в България, много хора искаха да си я сложат, но не им бе по възможностите.

- Въпросът касае политиките на реимбурсиране, които във всяка държава са различни. В държава като Германия, където дори противогрипните ваксини са безплатни и много работодатели организират даже ваксиниране на място за служителите си, подобна ваксина ще бъде достъпна за всеки.

В България нещата се по-различни поради малките възможности на здравната каса и националния бюджет. Все пак трябва да отбележим, че всички ваксини от задължителния имунизационен календар са абсолютно безплатни.

До голяма степен това дължим на сегашния главен санитарен инспектор Ангел Кунчев (мой личен приятел), който през годините положи огромни усилия да извоюва финансиране за най-модерните поливалентни ваксини, с каквито се ваксинират децата в цяла Западна Европа.

Смятам, че България трябва да положи всички усилия да предостави ваксината безплатно, за което има финансови възможности. Все пак става дума за превенция от глобална тежка инфекция, подобно на шарката или полиомиелита. Междувпрочем ако ваксината стане задължителна, тя ще бъде и безплатна.

Вие сте лекар, следите ситуацията отблизо, може ли да коментирате Ще има ли втора, трета вълна на коронавируса? Изгражда ли се имунитет след преболедуване?

-Смятам че ще има още тласъци на пандемията. Ограничителните мерки само отложиха проблема във времето, но на практика не спряха хода на пандемията.

Това време беше необходимо за подготовка на здравните системи да се справят с мащаба на заболяването. Сега този вирус просто ще продължи своя биологичен цикъл, заразявайки нови и нови хора. Това се случва докато не се формира имунитет в човешката популация, който да прекъсне тази епидемиологична верига.

За формирането на имунитет след преболедуване науката засега няма отговор. Установяваното чрез PCR тестове наличие на антитела при преболедувалите наистина говори за имунитет, но има доста съобщения за повторно заразили се.

Освен това не е ясно колко е дълготраен този имунитет и дали след време тези антитела не изчезват от плазмата. Така и при към грипни вируси траен имунитет също не се създава. На този фон необходимостта от ваксина е повече от належаща.

Едно интервю на Светлана Желева